91九色丝袜_在线观看一级_99精品推荐_免费看污视频_在线观看免费91_成人影院免费在线观看_中国精品18videosex性中国_av网站国产_在线观看视频中文字幕_aaaaa一级片_日韩福利片_国产欧美日韩精品高清二区综合区_久久精品国产亚洲A片高清不卡_国产精品亚洲产品三区_18禁美女裸体网站无遮挡_天天干天天色2020_欧美色窝79yyyycom_亚洲最大黄色_成年人免费片_免费又黄又爽1000禁片_色停停五月天_亚洲欧美观看_无码人妻精品一区二区三区东京热_在线精品视频播放_精品国产sm最大网免费站_综合久久一区二区_男女一区二区三区_景甜的裸奶无遮挡照片_免费成人在线网_久久亚洲精品成人无码

       近年來，用于提升下垂組織和改善皺紋的聚焦超聲治療設(shè)備（俗稱“美容超聲刀”）在美容領(lǐng)域頗受關(guān)注。本文特對該類產(chǎn)品的相關(guān)情況做一簡單介紹。

　　產(chǎn)品工作原理

　　美容聚焦超聲治療產(chǎn)品的工作原理主要是設(shè)備從體外發(fā)射的超聲波，聚焦在皮膚真皮層和皮下筋膜層區(qū)域，利用超聲波的熱效應(yīng)使組織發(fā)生凝固，在真皮層和筋膜層區(qū)域打出微小的凝固點(diǎn)，從而激發(fā)人體的修復(fù)機(jī)制，帶動(dòng)凝固點(diǎn)周圍大量正常組織參與修復(fù)，修復(fù)過程中引起新的膠原形成，最終實(shí)現(xiàn)組織的提升和改善皺紋的效果。其作用機(jī)理與二氧化碳點(diǎn)陣激光設(shè)備有相似之處，均為使皮膚組織發(fā)生微小的損傷改變，激發(fā)人體的修復(fù)機(jī)制，最終達(dá)到皮膚年輕化的效果。

　　該類產(chǎn)品配有影像換能器，用于實(shí)現(xiàn)治療區(qū)域的可視化。在治療前，操作者通過超聲圖像觀察目標(biāo)區(qū)域（皮膚真皮層、皮下淺筋膜層和皮下深筋膜層）是否在治療換能器焦點(diǎn)的深度位置。治療換能器用于發(fā)射超聲能量，根據(jù)焦點(diǎn)深度不同分為多個(gè)型號，每個(gè)型號的治療換能器的超聲焦點(diǎn)深度固定，操作者通過更換不同型號的治療換能器實(shí)現(xiàn)不同治療深度的切換。操作者根據(jù)接受治療者的情況，選擇合適的治療換能器進(jìn)行治療。

　　該類產(chǎn)品在美國作為醫(yī)療器械管理,已有產(chǎn)品在美國獲準(zhǔn)上市，獲準(zhǔn)的適用范圍為“提升眉部”“提升松弛的頦下（下顎下）和頸部組織”和“改善前胸的細(xì)紋和皺紋”。

　　在我國，美容聚焦超聲治療產(chǎn)品作為第三類醫(yī)療器械管理，但目前我國尚未有該類產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市，主要原因是該類產(chǎn)品提交的資料不足以證明其用于中國人群的安全、有效性。

　　產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)

　　目前，雖然美容聚焦超聲治療產(chǎn)品尚未獲得我國監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，但在美容機(jī)構(gòu)卻存在違規(guī)使用的情況。據(jù)了解，有美容機(jī)構(gòu)在使用該類產(chǎn)品時(shí)，導(dǎo)致部分接受治療人員出現(xiàn)了非預(yù)期的組織受損現(xiàn)象。

　　美容聚焦超聲治療產(chǎn)品發(fā)射能量高，可對組織造成損傷（凝固）。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)不合理、生產(chǎn)企業(yè)未能建立并維護(hù)良好的質(zhì)量管理體系，以致不能確保生產(chǎn)出產(chǎn)品與產(chǎn)品設(shè)計(jì)的一致性、生產(chǎn)企業(yè)沒有向操作人員提供足夠的培訓(xùn)和指導(dǎo)、操作人員缺乏相關(guān)的資質(zhì)或能力，這些情況都可能導(dǎo)致接受治療的人員受到非預(yù)期的組織損傷。尤其是在用于面部治療時(shí)，由于面部結(jié)構(gòu)精細(xì)、復(fù)雜，可能會(huì)對面部神經(jīng)等重要組織造成不可逆的損傷。而考慮到預(yù)期帶來的收益，可以說使用該類產(chǎn)品具有高風(fēng)險(xiǎn)性。

　　產(chǎn)品相關(guān)研究

　　在對申報(bào)項(xiàng)目的技術(shù)審評中，專家發(fā)現(xiàn)，美容聚焦超聲治療類產(chǎn)品的作用機(jī)理、量效關(guān)系、人種差異問題缺少明確的研究結(jié)論，導(dǎo)致技術(shù)審評對該類產(chǎn)品安全、有效性評價(jià)缺少基礎(chǔ)支持。

　　器審中心參考美國FDA的CDRH下設(shè)科學(xué)和工程實(shí)驗(yàn)室（OSEL）的做法，嘗試與科研機(jī)構(gòu)合作，開展相關(guān)的研究，解決上述問題，為技術(shù)審評提供基礎(chǔ)支持。

　　目前，器審中心與重慶醫(yī)科大學(xué)“超聲醫(yī)學(xué)工程實(shí)驗(yàn)室”聯(lián)合開展了美容聚焦超聲治療設(shè)備的研究項(xiàng)目。該項(xiàng)目擬通過離體生物組織、動(dòng)物試驗(yàn)的方法，對產(chǎn)品作用機(jī)理、量效關(guān)系進(jìn)行研究，并擬將研究結(jié)果與文獻(xiàn)調(diào)研相結(jié)合，綜合分析人種差異的影響。（器審中心審評二部  郭兆君　劉菁 ）

來源：中國醫(yī)藥報(bào)