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2025 年 6 月 19 日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心正式公示：北京大清生物技術(shù)股份有限公司（簡稱 “大清生物”）自主研發(fā)的軟組織修復(fù)材料獲優(yōu)先審批（受理號：CQZ2501027），審批理由明確為 “列入國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械”。這一突破不僅標志著大清生物在生物醫(yī)學(xué)材料領(lǐng)域的技術(shù)實力獲國家級權(quán)威認證，更將為軟組織修復(fù)臨床治療帶來革新性解決方案。

一、國家重點研發(fā)計劃背書，加速創(chuàng)新成果臨床轉(zhuǎn)化

作為國家重點高新技術(shù)企業(yè)，該軟組織修復(fù)材料是大清生物承擔的國家重點研發(fā)計劃核心成果（項目編號：2017YFC1104700）。其獨有的脫細胞工藝完整保留了豬小腸黏膜下層組織中天然細胞外基質(zhì)的三維立體結(jié)構(gòu)與生物活性成分（如膠原蛋白、生長因子等），通過內(nèi)源性組織再生修復(fù)機制，從根本上解決傳統(tǒng)材料誘導(dǎo)炎癥反應(yīng)、不可降解等臨床痛點。

此次優(yōu)先審批政策支持，將大幅縮短產(chǎn)品審評周期，為醫(yī)療技術(shù)迭代按下 “加速鍵”。這意味著該創(chuàng)新產(chǎn)品將以更快速度上市，讓更多患者盡早受益于生物材料領(lǐng)域的前沿科技成果。

二、深耕 SIS 材料二十載，開創(chuàng)國內(nèi)生物材料應(yīng)用先河

自2001年成立以來，大清生物作為國內(nèi)最早探索再生醫(yī)學(xué)組織工程與生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)之一，已構(gòu)建 “創(chuàng)面和組織修復(fù)、口腔醫(yī)療、再生醫(yī)美” 三大核心業(yè)務(wù)板塊。在創(chuàng)面修復(fù)領(lǐng)域深耕二十載，其作為國內(nèi) SIS 材料應(yīng)用的開拓者，依托先進的去抗原、滅病毒工藝及改性技術(shù)，以豬小腸黏膜下層為原料開發(fā)出系列具有自主知識產(chǎn)權(quán)的仿生功能性生物材料醫(yī)療器械 。

技術(shù)優(yōu)勢：通過專利工藝保留生物活性物質(zhì)，可主動誘導(dǎo)宿主細胞遷移增殖、促進血管新生與組織重塑，實現(xiàn)功能性修復(fù)而非瘢痕替代；

代表性產(chǎn)品：

瑞拜善? 生物疝修補片：國內(nèi)首創(chuàng)非交聯(lián) SIS 材料產(chǎn)品，適用于開放 / 腹腔鏡手術(shù)下的腹股溝疝腹腔外修補，憑借 “新生組織強度高、順應(yīng)性好” 的優(yōu)勢，已中標全國超 20 個省市集中采購項目，臨床應(yīng)用覆蓋全國多家醫(yī)院；

瑞拜歐 ? 可吸收生物膜：用于口腔種植、牙周骨缺損修復(fù)時，其天然膠原纖維結(jié)構(gòu)能維持骨再生空間，配合骨粉使用時通過凝膠化技術(shù)形成 “粘性骨”，顯著提升塑形效果；

此外，生物硬腦（脊）膜修補片及本次獲優(yōu)先審批的軟組織修復(fù)材料，均以 SIS 材料為核心，為臨床提供多元化解決方案。

三、以科技賦能生命，構(gòu)建全鏈條創(chuàng)新生態(tài)

秉承 “科技讓生命更精彩” 的使命，大清生物構(gòu)建了從基礎(chǔ)研究到臨床轉(zhuǎn)化的完整創(chuàng)新鏈條。從早期可吸收止血膜到如今的軟組織修復(fù)材料，每一款產(chǎn)品都踐行著 “為患者創(chuàng)造價值” 的承諾。未來，企業(yè)將持續(xù)加碼再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研發(fā)投入，以科技力量推動生物材料國產(chǎn)化替代進程，誠邀全國代理商共商合作，攜手為更多患者提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品。