北京大清生物通過同種生物衍生肌腱修復(fù)材料GMP檢查
發(fā)布時間：2013-03-20
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2013年12月3～4日我公司三類植入產(chǎn)品“同種生物衍生肌腱修復(fù)材料”通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱GMP)檢查。檢查組分別查看了生產(chǎn)車間、菌檢間、倉庫、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等，并根據(jù)植入醫(yī)療器械實施細(xì)則和工藝用水、潔凈空調(diào)以及滅菌驗證等相關(guān)要求對研發(fā)、臨床、試產(chǎn)、質(zhì)量等相關(guān)管理文件及記錄進(jìn)行審閱，對我公司質(zhì)量管理水平予以充分肯定。至此，我公司已有四個產(chǎn)品通過醫(yī)療器械GMP認(rèn)證。
醫(yī)療器械GMP是國家繼藥品GMP、GSP后推出的管理規(guī)范，目的是加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全過程的控制和管理，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。醫(yī)療器械GMP提高準(zhǔn)入門檻，推動企業(yè)提升管理水平，適應(yīng)國際規(guī)則，使優(yōu)秀企業(yè)做大做強(qiáng)。我公司從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的需要和產(chǎn)品的自身特點出發(fā)，認(rèn)真系統(tǒng)地貫徹落實規(guī)范的要求，充分認(rèn)識實施規(guī)范的重要意義，確保生產(chǎn)出來的醫(yī)療器械安全有效。
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